丸劑 (2005年版一部)
附錄ⅠA. 丸劑
丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑,分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類型。
蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的稱大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。
水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。
水丸系指藥材細(xì)粉以水(或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等)黏合制成的丸劑。
糊丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。
濃縮丸系指藥材或部分藥材提取濃縮后,與適宜的輔料或其余藥材細(xì)粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。根據(jù)所用黏合劑的不同,分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。
丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、除另有規(guī)定外,供制丸劑用的藥粉應(yīng)為細(xì)粉或*細(xì)粉。
二、蜜丸所用蜂蜜須經(jīng)煉制后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜,制備蜜丸時可根據(jù)品種、氣候等具體情況選用。除另有規(guī)定外,用搓丸法制備蜜丸時,煉蜜應(yīng)趁熱加入藥粉中,混合均勻;**中有樹脂類、膠類及含揮發(fā)性成分的**時,煉蜜應(yīng)在60℃左右加入;用泛丸法制備水蜜丸時,煉蜜應(yīng)用開水稀釋后使用。
三、濃縮丸所用清膏或浸膏應(yīng)按制法規(guī)定,采用一定的方法提取濃縮制成。
四、除另有規(guī)定外,水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應(yīng)在80℃以下進行干燥。含揮發(fā)性成分或淀粉較多的丸劑(包括糊丸)應(yīng)在60℃以下進行干燥;不宜加熱干燥的應(yīng)采用其他適宜的方法進行干燥。
五、制備蠟丸所用的蜂蠟應(yīng)符合藥典該藥材項下規(guī)定。制備時,將蜂蠟加熱熔化,待冷卻至60℃左右按比例加入藥粉,混合均勻,趁熱按塑制法制丸,并注意保溫。
六、凡需包衣和打光的丸劑,應(yīng)使用各該品種制法項下規(guī)定的包衣材料進行包衣和打光。
七、丸劑外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩滋潤、軟硬適中。蠟丸表面應(yīng)光滑無裂紋,丸內(nèi)不得有蠟點和顆粒。
八、除另有規(guī)定外,丸劑應(yīng)密封貯存。蠟丸應(yīng)密封并置陰涼干燥處貯藏。
丸劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。
【水分】 照水分測定法(附錄ⅨH)測定。除另有規(guī)定外,蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0%;蠟丸不檢查水分。
【重量差異】 除另有規(guī)定外,丸劑按丸數(shù)服用的照**法檢查,按重量服用的丸劑照**法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
**法 以一次服用量*高丸數(shù)為1份(丸重1.5g及1.5g以上的丸劑以1丸為1份;丸重0.015g以上的丸劑一次服用量*高丸數(shù)超過10丸的,或丸重0.015g及0.015g以下的丸劑一次服用量*高丸數(shù)不足10丸的,以10丸為1份),取供試品10份,分別稱定重量,再與標(biāo)示總量(每丸標(biāo)示量*稱取丸數(shù))或標(biāo)示重量相比較(無標(biāo)示重量的丸劑,與平均重量比較),按表1的規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。
表1
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標(biāo)示總量或標(biāo)示重量 重量差異限度
(或平均重量)
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0.05g或0.05g以下 ±12%
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0.05g以上至0.1g ±11%
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0.1g以上至0.3g ±10%
──────────────────
0.3g以上至1.5g ±9%
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1.5g以上至3g ±8%
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3g以上至6g ±7%
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6g以上至9g ±6%
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9g以上 ±5%
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**法 取供試品10丸為1份,取10份,分別稱定重量,再與每份標(biāo)示重量
相比較(無標(biāo)示重量的丸劑,與平均重量相比較),按表2規(guī)定,超出重量差
異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
表2
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每份標(biāo)示重量或平均重量 重量差異限度
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0.05g或0.05g以下 ±12%
0.05g以上至0.1g ±11%
0.1g以上至0.3g ±10%
0.3g以上至1g ±8%
1g以上至2g ±7%
2g以上 ±6%
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包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異并符合規(guī)定,包糖衣后不再檢查重量差異,其他包衣丸后檢查重量差異并符合規(guī)定,凡進行裝量差異檢查的單劑量包裝丸劑,不再進行重量差異檢查。
【裝量差異】 單劑量分裝的丸劑,照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法 取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內(nèi)容物的重量,每袋(瓶)裝量與標(biāo)示裝量相比較,按表3的規(guī)定,超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。
表3
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標(biāo)示裝量 裝量差異限度
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0.5g及0.5g以下 ±12%
0.5g以上至1g ±11%
1g以上至2g ±10%
2g以上至3g ±8%
3g以上至6g ±6%
6g以上至9g ±5%
9g以上 ±4%
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【裝量】裝量以重量標(biāo)示的多劑量包裝丸劑,照*低裝量檢查法(附錄Ⅻ C)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【溶散時限】 除另有規(guī)定外,取供試品6丸,選擇適當(dāng)孔徑篩網(wǎng)的吊籃(丸劑直徑在2.5mm以下的用孔徑約0.42mm的篩網(wǎng),在2.5~3.5mm之間的用孔徑1.0mm的篩網(wǎng),在3.5mm以上的用孔徑約2.0mm的篩網(wǎng)),照崩解時限檢查法片劑項下的方法(附錄ⅫA)加檔板進行檢查。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散;濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時內(nèi)全部溶散;操作過程中如供試品黏附檔板妨礙檢查時,應(yīng)另取供試品6丸,不加檔板進行檢查。
上述檢查應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)全部通過篩網(wǎng)。如有細(xì)小顆粒狀物未通過篩網(wǎng),但已軟化無硬心者可作合格論。
蠟丸照崩解時限檢查法(附錄Ⅻ A)項下的腸溶衣片檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
大蜜丸不檢查溶散時限。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢ C)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。