國家食品藥品監(jiān)督管理總局9月9日發(fā)布關于啟用新版《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》的公告(2015年第171號) 。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》?，F將有關事宜公告如下：

    一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》(式樣如圖)。新版《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。

    二、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應當按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號)的規(guī)定，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產許可證申請表》(附件1)和相關申請資料(附件2);有效期屆滿、需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號)的規(guī)定，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。

    三、為便于統(tǒng)一管理，對2015年底尚未到期的《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》，由各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

    四、根據原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號)、《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》(國食藥監(jiān)安〔2012〕376號)等文件要求，未按規(guī)定通過藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)認證的藥品生產企業(yè)(或生產范圍)，自2016年1月1日起不得進行藥品生產，不予換發(fā)新版《藥品生產許可證》(或相應生產范圍)。

    五、根據《食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)，中藥提取物生產企業(yè)和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)(或生產范圍),不予換發(fā)新版《藥品生產許可證》(或相應生產范圍)。